Sérialisation et « Tamper-evident » chez Europhartech

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A un peu moins de 18 mois de l’obligation de mise en place de la sur les lignes de production pharmaceutiques, qui entrera en vigueur en février 2019, Europhartech vient d’annoncer son choix de la solution ROCKWELL AUTOMATION pour équiper ses lignes de production. La première ligne pilote sera en place dès la fin 2017 ou début 2018.

Le Groupe projet, constitué des différents services impliqués dans le déploiement et mis en place chez Europhartech fin 2016, a sélectionné la société ROCKWELL AUTOMATION à l’issue d’un processus de sélection entre 4 fournisseurs de solutions. Le premier module a été commandé, il est actuellement en cours de réalisation chez H2M pour une livraison chez Europhartech en décembre 2017.

Europhartech a été sélectionnés par un de ses clients pourvu de la solution ROCKWELL AUTOMATION en tant que partenaire CMO pour réaliser des tests de communication de données de sérialisation entrantes et sortantes une fois la ligne pilote équipée.

Par la suite 2 lignes supplémentaires seront équipées à la mi-2018, puis en fonction de contrats commerciaux, potentiellement 2 autres lignes pour fin 2018. Ainsi la totalité du parc de machine de conditionnement concerné par la sérialisation sera équipé avant le 9 février 2019.

La solution de sérialisation choisie est également compatible pour accepter l’agrégation.

 

Au sujet de la sérialisation obligatoire des médicaments

La sérialisation est une réglementation européenne visant à garantir la traçabilité afin de lutter contre la contrefaçon et la falsification des médicaments avec AMM prescrits sur ordonnance. Elle consiste à apposer un numéro de série unique associé à des données de production individuelles (identification du produit GTIN/NTIN/PPN, date de péremption et numéro de lot) sous la forme d’un code Datamatrix. Ce « marquage » spécifique, renforcé par l’ajout de pastilles d’inviolabilité (Tamper-evident) apposées sur les rabats des étuis carton, garantie l’authenticité et l’intégrité d’un médicament et le protège contre l’effraction. Tous les acteurs de la chaine sont concernés par la sérialisation : exploitants, CMO / Grossistes / Répartiteurs et Pharmacies. Elle concerne l’ensemble des pays de l’union européenne.