Contrôle de la provenance des médicaments de prescription : le compte à rebours est lancé en Europe

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Les grands laboratoires pharmaceutiques étant des entreprises mondialisées, ils doivent non seulement adapter leurs lignes de production à la nouvelle réglementation européenne, mais aussi se conformer aux législations des autres pays. Celles-ci tendent toutes à adopter la sérialisation, avec des délais de mise en place variables.

 

Le système européen repose sur une traçabilité simplifiée « end-to-end » basé sur la sérialisation des conditionnements secondaires (boîtes) des médicaments, sans « agrégation » des codes au niveau des cartons et des palettes, donc sans un suivi (beaucoup plus compliqué et coûteux) des boîtes tout au long de la chaîne logistique. Ce que certains pays comme la Turquie, l’Argentine, la Chine, les États-Unis… ont cependant retenu, même si cela ne renforce pas la sécurité pour les patients, lorsqu’on est capable de faire le contrôle au point de dispensation.

 

Dès le départ, la solution technique européenne retenue s’est orientée vers la mise en place d’une traçabilité à 100 % de toutes les boîtes de médicaments sur ordonnance en les dotant chacune d’un identifiant unique (code produit, n° de série aléatoire) avec un contrôle au point de délivrance, c’est-à-dire dans les pharmacies officielles. Ce système est complémentaire des applications de traçabilité logistique déjà en place.

 

Contrefaçon Riposte a régulièrement rendu compte des négociations entre la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (EFPIA) et la Commission européenne qui ont entouré la rédaction de la directive FMD. L’objectif des laboratoires et de toute la filière étant de parvenir à garantir la provenance des médicaments et de sécuriser leur délivrance au meilleur coût : c’est-à-dire pour un coût moyen d’environ 1 à 3 centimes d’euro par boîte (Datamatrix seul) selon les pays et la taille des acteurs.

 

L’ouverture du système d’information, qui permettra le contrôle du marquage unitaire de toutes les boîtes des médicaments de prescription commercialisées en Europe, doit être opérationnelle avant le 9 février 2019, selon la directive européenne Falsified Medicine Directive (FMD). Une avancée qui doit empêcher l’introduction de médicaments volés, falsifiés ou contrefaits dans toutes les pharmacies de l’Union européenne, mais aussi lutter contre la fraude aux remboursements.Cet article est en partie dérivé de la conférence Pharmapack « Traceability concepts: serialisation and worldwide pharmaceutical regulations », la dernière intervention de Jean-Marc Bobée en tant que directeur de la stratégie industrielle anti-contrefaçon de Sanofi. (1)